Взаимозаменяемость лекарств

Постановлением Правительства России от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» закреплён порядок определения экспертными комиссиями ФГБУ при Министерстве здравоохранения РФ взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов должна определяться в процессе государственной регистрации препаратов на основании сравнения с референтными лекарственными препаратами по параметрам, которые определены ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при проведении комиссиями экспертов федеральных государственных бюджетных учреждений по проведению экспертизы лекарственных средств, которые находятся в ведении Министерства здравоохранения РФ, экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственных средств или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

Определение взаимозаменяемости биоаналоговых, биоподобных лекарственных препаратов – биоаналогов, должно проводиться с учётом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у препаратов клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности в сравнении с референтными лекарственными препаратами.

Выводы о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов должны быть оформлены в виде приложений к заключениям комиссий экспертов по форме, которая должна быть утверждена Министерством здравоохранения РФ.

Установлен конкретный круг лекарственных препаратов, на которые действие Правил не распространяется, в этот круг включены референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты.

Министерство здравоохранения РФ обязано размещать на своем официальном сайте в Интернете сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых выдано задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов.

Предыдущая запись Оказанные медицинские услуги
Следующая запись Договор банковского вклада

Ваш комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Чтобы отправить комментарий, разрешите сбор ваших персональных данных .
Политика конфиденциальности

Сайт размещается на хостинге Спринтхост