Новое в сфере лекарственного обращения

 

Федеральным законом от 22 декабря 2014 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» упорядочено законодательство об обращении лекарственных средств.

В сфере лекарственного обращения

Узаконен понятийный аппарат. Вводятся новые термины: дозировка, терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор и иные. Уточнены определения орфанных, биологических, биотехнологических, генотерапевтических, референтных, биоаналоговых, биоподобных и взаимозаменяемых лекарственных медпрепаратов.

Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по ведению реестров фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных медпрепаратов. Эти органы обязаны утверждать правила надлежащей практики в следующих сферах: лабораторной, клинической, производственной, аптечной, дистрибьюторской, хранении и перевозке лекарственных медпрепаратов, фармаконадзоре.

Эти органы обязаны определять порядок рационального выбора наименований медпрепаратов, закрывать в досудебном порядке сайты, содержащие информацию о розничной продаже, доставке или передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных медпрепаратов. Исключения может устанавливать только Правительство России.

До 160 рабочих дней сокращается максимальная продолжительность государственной регистрации лекарственных медпрепаратов. Раньше это занимало не более 210 рабочих дней, сюда не включалось время, которое затрачивалось на проведение клинических исследований медпрепаратов.

Государственные органы обязаны осуществлять на платной основе научное консультирование заинтересованных лиц по вопросам, которые связанны с проведением доклинических и клинических исследований медпрепаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, государственной регистрации медпрепаратов.

Определены особенности государственной регистрации орфанных медпрепаратов. Орфанные медпрепараты предназначаются исключительно для диагностики и патогенетического лечения редких заболеваний. Предусматрена ускоренная процедура экспертизы этих медпрепаратов.

Разрешено представлять результаты их доклинических и клинических исследований, выполненных за рубежом.

Отменены положения, касающиеся этической экспертизы.

Уточнён состав регистрационного досье на лекарственные медпрепаратов.

Узаконен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных медпрепаратов.

Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступит в силу с 1 июля 2015 года, исключая отдельные положения, для которых предусматриваются другие сроки.

Предыдущая запись Екатеринбургский трюкач
Следующая запись Возмещение издержек в суде

Ваш комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Чтобы отправить комментарий, разрешите сбор ваших персональных данных .
Политика конфиденциальности

Сайт размещается на хостинге Спринтхост